IA clínica en Radiología
Evaluación de soluciones, análisis regulatorio europeo y estrategia de adopción en proyectos de IA clínica aplicados a diagnóstico por imagen asistido por IA y flujo PACS. Consultoría independiente con criterio médico real, no desarrollo interno de producto.
La pregunta que importa
¿El modelo detecta casos reales o solo imágenes limpias? ¿Reduce carga del radiólogo o la multiplica con falsos positivos?
Mi valor en Radiología no es construir el modelo. Es sentarme con tu equipo antes de que se firme el pliego, revisar el encaje con el flujo asistencial real, identificar los puntos de fallo regulatorio que un abogado sin clínica no ve, y traducir el criterio médico a requisitos técnicos que el proveedor pueda cumplir o rechazar explícitamente.
Riesgo regulatorio real
La mayoría de sistemas de apoyo diagnóstico por imagen caen como HIGH_RISK bajo Anexo III del EU AI Act y como SaMD clase IIa o IIb bajo MDR. Exige documentación técnica completa y, cuando aplica, marcado CE.
Con la herramienta open source ClinAI Classifier que desarrollé, cualquier equipo puede obtener un veredicto regulatorio auditable antes de firmar con un proveedor o antes de desplegar un sistema propio. El informe PDF sirve como punto de partida para el equipo legal, no lo sustituye.
Interoperabilidad sanitaria
DICOM para imágenes, HL7 FHIR R4 para integración con HIS, SNOMED-CT para codificación de hallazgos. El punto de fallo habitual es la integración con el PACS existente, no el modelo.
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) establece FHIR como estándar de intercambio por defecto. Cualquier sistema de IA clínica que se compre o desarrolle hoy sin interoperabilidad FHIR nativa tendrá que migrarse en los próximos cinco años. Es una decisión que se toma en el pliego, no en la ejecución.
Lo que reviso en un proyecto de Radiología
Encaje asistencial
¿Dónde se usa, quién confirma, qué pasa si falla? El criterio clínico aplicado al flujo real del servicio, no al flujo idealizado del demo.
Riesgo regulatorio
Clasificación EU AI Act, encaje MDR, documentación técnica exigible y camino a marcado CE cuando aplica.
Interoperabilidad
Arquitectura FHIR, terminologías clínicas y portabilidad EHDS. El sistema que se compra hoy tiene que sobrevivir a la próxima migración.
Checklist de Despliegue Seguro de IA en entornos clínicos.
El 80% de los proyectos de IA clínica fracasan en implementación, no en desarrollo. Esta guía condensa el protocolo que uso para validar viabilidad técnica y regulatoria antes de desplegar.
- 01Interoperabilidad obligatoria (HL7/FHIR v4)
- 02Restricciones clave del EU AI Act & GDPR Sanitario
- 03Defensibilidad estadística y médica del modelo (XAI)
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